图片源自药监局官网 至此，成立近9年的真实生物拥有了首个上市新药，而阿兹夫定也成为全球首款抗HIV双靶点上市创新药。

其中，新基（后被BMS收购）是MM市场的龙头企业，三款MM代表药物来那度胺、沙利度胺和泊马度胺牢牢占据这一市场，核心产品来那度胺更是助推BMS市值的一路飙升。图片图片（来源：日照市医保局官网）地方集采一般被认为是国家集采的试水，来那度胺已被纳入，这无疑向我们释放一个信号：MM药物进入国家集采，已是势在必行

它由2种人类皮肤细胞共同生长形成双层结构。https://doi.org/10.1016/j.burns.2021.04.021皮肤再生组织StrataGraft是一款具有生物活性的皮肤全层制品，旨在为严重烧伤或其他具有复杂皮肤缺陷的患者提供治疗的可能。此外，83.1%的患者在没有自体移植的情况下，可实现治疗部位的持久伤口闭合。值得一提的是，StrataGraft被认定为再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT）领域的首个产品。在经StrataGraft治疗后，患者需要再次接受自体皮肤移植的烧伤面积显著缩小，不仅如此，96%的烧伤部位使用StrataGraft治疗后不再需要自体移植。

期待StrataGraft能给再生医学带来新的希望。此外，Mallinckrodt还在计划进行另一项研究，评估 StrataGraft 在治疗儿科人群中的作用。在重点产品方面， PD-1 替雷利珠单抗二季度销售额 4.8 亿元，上半年销售额约 8 亿元，同比增长 148%。

参考资料：[1]百济神州、Insight数据库。上半年研发投入 6.77 亿美元，同比增长 14.66%。BTK 抑制剂泽布替尼第二季度销量 2.7 亿元，半年销售额超 4 亿元，同比增长 737%。另外，PARP 抑制剂帕米帕利、与安进合作的贝林妥欧单抗也将在今年通过谈判冲刺医保目录。

另外，二季度是替雷利珠单抗、泽布替尼及地舒单抗三款产品纳入医保后的首个销售季度，进院数量分别达到纳入医保前的约 13 倍、28 倍和 23 倍，随着医保魔力进一步释放，这些产品在2021年将为百济神州带来可观的销售额。在产品上市方面，百济神州预计将于下半年在海外提交替雷利珠单抗 BLA，在国内提交一线鼻咽癌适应症 sBLA。

来自：百济神州财报，单位：1000 美元据悉，接下来百济神州还将申请扩展这 3 款已进医保的产品的医保支付范围内适应症。如果一线鳞状 NSCLC、一线非鳞状 NSCLC、二线肝细胞癌（HCC）等适应症得到成功拓展，将为替雷利珠单抗带来更强的增长动力。上半年研发投入 6.77 亿美元 8 月 6 日，百济神州公布了2021年第二季度及上半年业绩，显示第二季度产品收入约 9 亿元，同比增长111%皮脂分泌依赖于脂肪酸的从头合成，在痤疮形成的过程中，皮脂分泌增多，这一步骤可被FASN抑制剂ASC40所抑制。

这是ASC40在中国获批临床的第三个适应症，此前该产品已被批准开展用于非酒精性脂肪性肝炎和复发性胶质母细胞瘤的临床试验。Allied Market Research最近发布的一份报告显示：2019年，全球痤疮药物市场规模为118.6亿美元，预计到2027年将达到133.5亿美元。FASN是调节脂肪酸从头合成（DNL）途径中的关键酶。ASC40（国外代号为TVB-2640）是一种强效安全的选择性脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制剂。

8月9日，歌礼制药宣布，中国国家药品监督管理局（中国国家药监局）已批准其开展ASC40治疗中、重度痤疮患者的II期临床试验。据悉，目前治疗痤疮的一线药物包括外用乳膏如维甲酸类、雄激素受体抑制剂、口服异维甲酸和抗生素。

参考资料：[1]歌礼公众号。战痘新药 | 歌礼制药ASC40在国内获批，开展治疗痤疮的2期临床试验 2021-08-09 11:14 · angus 中国国家药品监督管理局（中国国家药监局）已批准其开展ASC40治疗中、重度痤疮患者的II期临床试验。

该II期研究是一项将在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估各剂量组治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性和有效性。计划入组约180名患者，以1:1:1:1的比例随机分配进入各队列组（安慰剂、25 mg、50 mg、75 mg）这是ASC40在中国获批临床的第三个适应症，此前该产品已被批准开展用于非酒精性脂肪性肝炎和复发性胶质母细胞瘤的临床试验。战痘新药 | 歌礼制药ASC40在国内获批，开展治疗痤疮的2期临床试验 2021-08-09 11:14 · angus 中国国家药品监督管理局（中国国家药监局）已批准其开展ASC40治疗中、重度痤疮患者的II期临床试验。FASN是调节脂肪酸从头合成（DNL）途径中的关键酶。计划入组约180名患者，以1:1:1:1的比例随机分配进入各队列组（安慰剂、25 mg、50 mg、75 mg）。

ASC40（国外代号为TVB-2640）是一种强效安全的选择性脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制剂。Allied Market Research最近发布的一份报告显示：2019年，全球痤疮药物市场规模为118.6亿美元，预计到2027年将达到133.5亿美元。

皮脂分泌依赖于脂肪酸的从头合成，在痤疮形成的过程中，皮脂分泌增多，这一步骤可被FASN抑制剂ASC40所抑制。该II期研究是一项将在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估各剂量组治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性和有效性。

8月9日，歌礼制药宣布，中国国家药品监督管理局（中国国家药监局）已批准其开展ASC40治疗中、重度痤疮患者的II期临床试验。参考资料：[1]歌礼公众号。

据悉，目前治疗痤疮的一线药物包括外用乳膏如维甲酸类、雄激素受体抑制剂、口服异维甲酸和抗生素标新谷氨酸盐调节剂Troriluzole临床试验获批 2021-08-09 10:54 · angus 标新有限公司宣布其谷氨酸盐调节剂Troriluzole已于近日获得国家药品监督管理局药品审批中心批准开展强迫症相关的临床试验。强迫症属于焦虑障碍的一种，是一组以强迫思维，一些毫无意义、甚至违背自己意愿的想法或冲动，和强迫重复某些行为为主要临床表现的神经精神疾病，严重影响患者的日常生活。欲了解更多信息，请访问www.bioshin.com。

Troriluzole 的主要作用机制是减少神经突触间的谷氨酸盐。标新已经从其战略合作伙伴——美国的Biohaven制药公司那里获得了一个经过验证的处于临床后期的产品组合，并准备迅速为有需要的患者推出新型药物。

通过汇集有前途的资产和具有国际专业知识的多样化管理团队，标新正在成长为一个灵活的组织，具有创业精神，为整个地区的患者服务。除了目前的研发组合，标新的战略愿景还包括与中国国内外的生物制药公司合作，寻求发现、开发和商业化该地区的资产。

1Troriluzole 是一种新型的谷氨酸盐调节剂，而谷氨酸盐是人体内含量最多的兴奋性神经递质。据统计，强迫症在世界范围内的终身患病率为0.8%~3%，在中国，强迫症是一种常见疾病，女性发病高于男性，平均发病年龄19~35岁，且有高达80%以上的患者至少共患一种其他精神障碍。

关于BioShin Limited (标新有限公司)标新是一家总部位于上海的生物制药公司，专注于为中国和亚太地区的神经免疫疾病患者发现、开发和商业化改善生活的新型疗法。当前，药物仍是治疗强迫症的主要手段，然而强迫症的药物和行为治疗的有效率仅在40-50%之间，患者每天都要承受极大的精神负担，生活受到严重影响，因此，如何解决患者未被满足的治疗需求迫在眉睫。强迫症患者迎来新希望。Troriluzole 通过提高位于神经胶质细胞的兴奋性氨基酸转运体的表达及功能来增加谷氨酸盐再摄取，从而减少突触间的谷氨酸水平。

参考资料：中国强迫症防治指南2016（精编版）.中华精神科杂志.2016;49(6):353-66。8月7日，标新有限公司（BioShin Limited）正式宣布公司一种新型的谷氨酸盐调节剂Troriluzole（BHV4157）已于近日获得国家药品监督管理局药品审批中心批准开展强迫症相关的临床试验，包括在中国开展用于强迫症的III期国际多中心试验（研究编号：BHV4157-303）和中国健康受试者的药代动力学试验（研究编号：BHV4157-110）。

标新首席执行官Karl Lintel表示：作为一家业内领先的生物制药公司，标新致力于发现、开发和商业化新型治疗方法，以帮助中国和亚太地区的神经性疾病患者改善生活质量，本次Troriluzole在中国开展临床试验申请的快速获批是一个振奋人心的开端，标志着Troriluzole在中国的研发进入了关键阶段，相信在不久的将来，我们能够为中国强迫症患者找到更安全有效的治疗方法，给他们带来新的治疗选择强迫症患者迎来新希望。

参考资料：中国强迫症防治指南2016（精编版）.中华精神科杂志.2016;49(6):353-66。Troriluzole 的主要作用机制是减少神经突触间的谷氨酸盐。